Контролируемое сокращение антитромбоцитарной терапии в сравнении с прасугрелом после ЧКВ

В настоящем исследовании представлены важные данные в пользу индивидуального постепенного сокращения терапии как альтернативной стратегии.

Общая информация Действующие директивы рекомендует усиленное ингибирование тромбоцитов прасугрелом или тикагрелором в течение 12 месяцев после острого коронарного синдрома, управляемого с помощью процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Однако наибольшая противоишемическая польза сильнодействующих антиагрегантных препаратов в сравнении с менее сильным клопидогрелом происходит на ранней стадии, тогда как большинство случаев сильного кровотечения возникают в период длительного лечения. Следовательно, лечение, соответствующее этапу, а именно, сильнодействующими препаратами для ингибирования тромбоцитов в острой фазе и сокращением терапии до клопидогрела на этапе поддерживания может служить альтернативным подходом. Наша цель состояла в изучении безопасности и эффективности постепенного сокращения антитромбоцитарной терапии от прасугрела до клопидогрела на раннем этапе, руководствуясь анализом тромбоцитарной функции (АТФ).

Методы Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование, инициированное исследователем и слепое для эксперта, проводящего оценку данных (TROPICAL-ACS), проводилось в 33 центрах Европы. Пациенты включались при положительном анализе биомаркеров острого коронарного синдрома с успешно выполненной процедурой ЧКВ и запланированной продолжительностью двойной антитромбоцитарной терапии 12 месяцев. Включенные пациенты были рандомизированы (1:1) с использованием методики рандомизации через Интернет с компьютерной блочной рандомизацией и стратификацией по центрам исследования с отнесением либо к стандартному лечению прасугрелом в течение 12 месяцев (контрольная группа), либо к режиму постепенного сокращения терапии (1 неделя прасугрела, затем 1 неделя клопидогрела и поддерживающей терапии клопидогрелом или прасугрелом с АТФ с 14-го дня после выписки из больницы — группа контролируемого сокращения терапии). Назначенное лечение было скрыто для экспертов, проводящие оценку данных. Первичной конечной точкой был чистый клинический результат (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт или кровотечение 2-й или более высокой степени в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума по кровотечениям (Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) через 1 год после рандомизации (гипотеза о не меньшей эффективности, предел 30 %). Анализ проводился в соответствии с исходно назначенным лечением. Исследование зарегистрировано в реестре ClinicalTrials.gov под номером NCT01959451 и в Европейской базе данных клинических исследований EudraCT под номером 2013-001636-22.

Результаты В период между 2 декабря 2013 г. и 20 мая 2016 г. 2610 пациентов были зачислены в исследуемые группы; 1304 — в группу контролируемого сокращения терапии и 1306 — в контрольную группу. 95 пациентов (7 %) в группе сокращения терапии и 118 пациентов (9 %) в контрольной группе достигли первичной конечной точки (p-значение не меньшей эффективности=0,0004, отношение рисков [ОР]: 0,81 [95 % ДИ: 0,62-1,06], p-значение превосходства=0,12). Несмотря на постепенное сокращение терапии на раннем этапе, увеличения комбинированного риска смерти от сердечно-сосудистой патологии, инфаркта миокарда или инсульта в группе сокращения терапии (32 пациента [3 %]) по сравнению с контрольной группой (42 пациента [3 %] не наблюдалось; p-значение не меньшей эффективности=0,0115). В группе сокращения терапии было зарегистрировано 64 случая кровотечения 2-й или более высокой степени по BARC (5 %) по сравнению с 79 случаями (6 %) в контрольной группе (ОР: 0,82 [95 % ДИ: 0,59-1,13]; p=0,23).

Обсуждение результатов Контролируемое постепенное сокращение антитромбоцитарной терапии оказалось не менее эффективным по сравнению со стандартной терапией прасугрелом через 1 год после ЧКВ с точки зрения чистого клинического результата. Наше исследование показывает, что постепенное сокращение антитромбоцитарной терапии на раннем этапе может рассматриваться как альтернативный подход к лечению пациентов с острым коронарным синдромом, которые прошли процедуру ЧКВ.

Материал подготовлен на основе информации сайта: http://www.univadis.ru