Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование бемпедовевои кислоты (Nexletol) для лечения взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХ) или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям (ASCVD), которым требуется дополнительное снижение уровня липопротеинов и холестерина низкой плотности (ЛПНП).
Пероральный ингибитор аденозинтрифосфат-цитратлиазы (АЦЛ) рекомендуется добавить к диете и максимально переносимой терапии статинами у этих пациентов, и он одобрен в дозе 180 мг один раз в день.
Безопасность и эффективность бемпедоевои кислоты были продемонстрированы в течение 52 недель в двух многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях, в которых участвовали 3009 взрослых с ГеСГХ или установленным ASCVD при назначении максимально переносимой терапии статинами.
Разница между бемпедоевою кислотой и плацебо для первичного результата изменения уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12-й недели в первом исследовании составила 18% (доверительный интервал 95% [ДИ], от -20% до -16%; P <. 001 ) и -17% во втором исследовании (95% ДИ, от -21% до -14%; P <.001).
Специалисты отмечают, что новый препарат не влияет на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.
При использовании бемпедоеваи кислоты может повышаться уровень мочевой кислоты в крови.
В клинических испытаниях 26% пациентов, получавших бемпедоеву кислоту с нормальными исходными значениями мочевой кислоты, против 9,5% пациентов, получавших плацебо, имели гиперурикемией один или несколько раз, а в 3,5% пациентов отмечалась клинически значимая гиперурикемия, о которой сообщалось как о побочной реакции, по сравнению с 1,1% в группе плацебо. Подагра была обнаружена у 1,5% пациентов, получавших бемпедоеву кислоту, и в 0,4% пациентов, получавших плацебо.
Кроме того, при клинических испытаниях риск разрыва сухожилия составил 0,5% с бемпедоевою кислотой и 0% с плацебо. Ученые утверждают, что разрыв может встречаться чаще у пациентов старше 60 лет, у тех, кто принимает фторхинолоны или кортикостероидные препараты, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с предшествующими нарушениями сухожилия.
Также рекомендуется пациентам избегать одновременного использования бемпедоевои кислоты с симвастатином более 20 мг правастатином более 40 мг, так как это вызывает повышение концентрации симвастатина и правастатина и может повысить риск возникновения сопутствующей миопатии.
Вскоре ожидается принятие решения о применении нового лекарственного средства для снижения уровня ЛПНП-холестерина - комбинированной таблетки бемпедоевои кислоты 180 мг / эзетимиба 10 мг.
По материалам: www.webcardio.org
RU
EN